欧盟新指令影响我国医疗器械出口

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　　欧盟新指令影响我国医疗器械出口

　　欧盟委员会《报废电子电气设备指令》(下称“WEEE指令”)早在2005年8月13日就已开始施行。该指令将为我国医疗器械出口设置新技术壁垒，未来企业出口成本可能会因此提高15%左右。

　　而值得注意的是，与其他行业积极应对不同，针对WEEE指令实施后可能带来的影响，众多国内医药企业相关人士却很无奈地表示：“我们只有被动地接受。”

　　WEEE指令提高出口门槛

　　WEEE指令要求，电子电气设备生产商、进口商、经销商于该年8月13日以后，负责回收、处理进入欧盟市场的废弃电气和电子产品，并在该年8月13日后投放欧盟市场的电气和电子产品上加贴回收标志。其中所涉及到的医疗器械设备主要包括放射治疗设备、心脏病透析设备、肺部通气机、放射医学设备等，涉及范围非常广。

　　“欧盟设置的这个壁垒可能会使企业的出口成本增加5%~15%左右。”欧盟最权威的相关认证机构专家表示。他们告诉记者，在以往，医疗设备只要符合欧盟的CE标准就可以进入欧盟市场，产品在报废后企业和经销商也不用负责回收、处理，但WEEE指令实施后，生产企业和经销商必须面对回收成本与责任，需要付出很大的精力和资金，这对中国医疗器械出口行业必定产生较大影响。

　　中国医疗器械行业协会会长姜峰表示，欧盟出台WEEE指令，一方面是因为环保，一方面也是为了提高外来企业进入欧盟市场的门槛。

　　而记者刚从中国医药保健品进出口商会获取的数据显示，中国医疗器械产品在2004年出口欧盟的总额为5亿多美元，比2003年增加了31.72%。而随着中国贸易的发展，近几年中国医疗器械产品的出口更是呈递增发展趋势。由此可见，欧盟已经成为我国医疗器械出口非常重要的市场。

　　专家指出，目前全球的医疗器械生产基地正在向中国转移，上世纪90年代，中国开放最早的家电产业所走过的路，将在医疗器械产业重演，随着国际医疗器械生产不断向中国转移，将会有越来越多的医疗设备通过中国出口欧盟，这一趋势只会加强而不会削弱。因此，WEEE指令设置的新技术壁垒对中国医疗设备出口的影响将是深远的。

　　WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive (2002/96/EC)

　　报废的电子电气设备,在指令75/442/EEC中对"waste"作出了详细的定义,在指令91/156/EEC中对其进行了修改.报废实际上是针对WEEE指令中附件Ⅰ中所有类别的产品,即使该产品并无达到使用寿命结束的阶段,只要被消费者丢弃都视为废弃物.

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　　原文内容摘自：亿博机械CE认证网

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