机械设备CE认证

　　机械是指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备;(工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械)。

　　机械须粘贴CE认证标志方能进驻欧盟市场，因此欧盟机械CE认证标志之实施将直接影响该公司之欧洲市场的销售成绩。如何合法取得CE标志对贵公司而言是一刻不容缓之问题，希望透过本公司之帮助，使贵公司能尽速合法取得CE认证安全标志，确保并扩大贵公司产品之欧洲市场。

　　机械指令(2006/42/EC)适用于机械、移动机械、机械装置、用来提升及运输人的机器以及安全配件。法规里规定的基本健康及安全要求(EHSR)覆盖了整个机械工程领域是工业社会极其重要的方面。

　　机械法规适用于以下产品：

　　环联接的组件

　　至少有一个移动部件

　　调节器、控制及主回路

　　材料的加工工序、处理、搬运以及包装

　　几个机械联合运作

　　可互换的设备

　　低电压指令不涉及的危害

　　其它指令所没有涉及的

　　机械指令里规定对于归属于附录Ⅳ的机械产品及安全部件，认证机构必须做CE型式测试。

　　如何获取CE标志?

　　我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：

　　步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

　　步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

　　步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

　　步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

　　步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

　　步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

　　步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

　　步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

　　对于MD机械指令，亿博检测作为一个第三方检测认证机构，有专业的机械设备CE认证工程师引导您能更有效地通过此程序。亿博检测与其客户合作提供详细的机械指令的要求并使您了解如何把他们应用到你的产品上。下一步，我们将测试您的产品是否满足指令中基本的健康及安全要点。一旦完成后，如果您的产品满足基本的要求， 您的技术结构文件将会被编辑，CE认证标记也正式适用了。

　　亿博检测专业从事机械CE认证十一年，有经验丰富的工程师指导，亿博检测机械CE认证咨询热线：0755-33126629 13530223279 刘工。