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MDR法规下医疗器械CE认证--检测和验证
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本文整理了做医疗器械CE认证时详细的检测和验证内容。
01、性能检测
1、产品性能检测
依据产品标准或者技术要求，对产品进行的全性能检测。
接骨板：材料，机械性能，表面质量，尺寸，静态四点弯曲，疲劳四点弯曲。
接骨螺钉：材料，机械性能，表面质量，尺寸，螺钉旋入旋出，扭转，自攻，静动态四点弯曲。
2、选样说明
一般选择最具代表性，最差情况型号进行检测。如果一个型号无法覆盖，需测试2个或者多个型号。
3、测试机构
如果企业有设备有能力检测，可以企业自测。否则就找有资质的第三方测试。
02、生物相容性
1、生物相容性检测
根据ISO10993-1：2018附录A，骨科植入物需要检测的项目有：细胞毒，致敏，刺激，热原，急性全身毒性，亚急性毒性，亚慢性毒性（15/30周），慢性毒性，植入反应（30/60周），遗传毒性，致癌性。
评估可以包括对相关的现有临床前和临床数据以及实际测试的回顾。这样的评估可能得出这样的结论：如果该材料具有可证明的安全使用历史，并且具有与设计中的医疗设备相同的指定作用和物理形式，则无需进行测试。可以证明等效性的信息类型包括在附录B中。当已经有足够的信息来对材料和/或医疗器械进行风险评估时，通常不必进行测试。
03、特殊过程验证
特殊过程：以下情况之一的，可以认定为特殊工序或过程：
1、不能通过后续的监视和测量加以验证，或即使能够验证，但产生的不合格不能纠正的过程；
2、过程的产品不能快速、经济的直接进行验证，或需要经破坏性试验或采用较复杂或成本较高、试验周期较长的方法才能测量，或只能通过间接的监控的过程；
3、测过程的产品只有在产品使用或交付后，不合格的质量特性才暴露出来的过程
生产过程中特殊过程有内包装封口验证，灭菌验证，清洗验证等。
封口验证
即对封口参数（温度，压力，时间/速度）的验证。
灭菌验证
如果产品为无菌提供，需对整个灭菌过程进行验证；如果产品为非无菌提供，由医院使用前灭菌，则说明书中需提供已验证的灭菌参数。
无菌提供产品：生产商需对整个灭菌过程进行验证，包括IQ,OQ和PQ。
EO灭菌：EN ISO 11135:2014
辐射灭菌：EN ISO 11137-1:2015/A2:2019,EN ISO 11137-2:2015
包括剂量设定和剂量分布，确定最大辐照剂量，有效期验证的样品应先用最大剂量辐照。生物负载监测，剂量审核。
湿热灭菌：EN ISO 17665-1:2006，EN ISO 17665-2:2009
干热灭菌：ISO 20857:2010
需定期进行再验证，通常是每年要再验证。产品的变更、灭菌设施和工艺的变更、其他可能对验证造成影响的情况也需进行再验证。
如企业自己灭菌，相关检测，验证和再验证将是审核重点。如委外灭菌需要选择有资质的灭菌站，签订灭菌协议。也需按照体系要求对灭菌公司进行供应商审核。
灭菌控制程序：灭菌验证，常规灭菌控制，产品放行，再验证
非无菌提供使用前灭菌的产品：需对说明书中列明的灭菌参数进行验证。注意：应该使用欧洲常用的灭菌参数。
鉴于对蒸汽灭菌的成熟认识，标准以及实践已经不再要求做微生物测试，只需要通过物理方法证明产品内外表面都能够达到灭菌条件即可。验证过程需做三次循环。
接收标准：以预真空134℃,3min蒸汽灭菌为例
◆灭菌温度范围：134~137℃
◆中小型灭菌器平衡时间应小于15s，大型灭菌器应小于30s。
◆所有温度测量点都应在134~137℃温度范围内，并且不同点间最大温度差不大于2℃。
◆全周期中灭菌保持时间要不小于3min。
清洗验证
包括生产过程的清洗验证和医院使用前的清洗消毒验证。
生产过程的清洗验证：骨科植入物验证依据ISO 19227，接收标准包括：目视检查，生物负载，微粒污染，细胞内毒性，有机污染物，无机污染物，细胞毒性。
选样说明：选择结构复杂，较难清洗的产品为代表产品。
清洗参数：水温，水量，清洗时间，是否添加清洗剂，烘干温度，烘干时间。
使用前的清洗消毒验证：验证依据：ISO 17664,ISO 15883-1,-2,-5.接收标准：
1.检测液中无可视残留物。
2.清洗后的器械上最大蛋白质含量应低于下面表格中的行动线要求。
04、包装及有效期验证
包装验证即无菌屏障系统验证：依据ISO11607-1/-2，验证项目：
1、包装材料与成型和密封过程的适应性；
2、包装材料与预期灭菌过程的适应性；
3、包装材料与标签系统的适应性；
4、包装材料与贮存运输过程的适应性；
5、包装材料的微生物屏障特性；
6、包装材料的生物相容性特性；
7、包装材料的物理化学性能；
注意：无菌产品或者使用前灭菌的产品的内包材需在洁净室生产，需要供应商提供洁净室检测报告。
有效期验证：包括包装有效期和产品有效期，因此需同时验证包装和产品的有效期。可以实时老化和加速老化。
05、关键工序验证
关键工序：一般来说，以下情况之一的，应该被认定为关键工序：
1、对产品质量、特性、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；
2、产品重要或关键特性形成的工序；
3、工艺复杂、质量容易波动、对人员技能、设施能力、环境条件要求较高，或以往生产过程中发生问题较多的工序；
4、若控制不好，可能存在产品质量隐患的工序；
5、存在环境污染和人员职业健康安全隐患或风险的工序。
所有特殊过程和关键工序的验证，都必须有详细的验证方案和验证报告，并且验证报告中需附上原始记录。再验证要求和频次，需在验证方案和报告中写明。
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